电子泵

国食药监械(准)字2011第3540977号(更)

江苏华东医疗器械实业有限公司

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

电子泵

3

YD100－Ｉ

产品由主机和输注装置两部分组成，输注装置经环氧乙烷灭菌为一次性使用。主机最大使用次数不超过25次。

用于术后静脉、硬膜外给药。

/

1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇通达路88号”变更为“扬州市广陵区头桥镇通达路88号”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3540977号"变更为"国食药监械(准)字2011第3540977号(更)",原证自发证之日起作废。

/

/

/

2011.08.12

2015.08.11

2012.09.29变更