乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2012第3400480号(变更批件)

武汉康珠生物技术有限公司

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒

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变更内容：申请人提出的变更产品有效期的申请，产品有效期由“置于2-8℃中避光保存,有效期6个月”变更为“置于2-8℃中避光保存,有效期12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.04.24

2016.04.23

2012.12.04变更