人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(柱凝集法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3400657号

注册人名称

河北医科大学生物医学工程中心

注册人住所

石家庄市城角街660号

生产地址

石家庄市体育北大街9号

产品名称

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(柱凝集法)

管理类别

型号规格

1人份/卡,12卡/盒、20卡/盒、24卡/盒。

结构及组成

玻璃微珠,抗A、抗B、抗Rh(D)抗体,抗体稀释液。抗体稀释液为含1%BSA和0.05%NaN3的磷酸盐缓冲液。每个八柱(孔)试剂卡含有下列试剂与玻璃微珠的固液混合物: 成分描述第1柱:抗A试剂抗A抗体、抗体稀释液第2柱:抗B试剂抗B抗体、抗体稀释液第3柱:抗Rh(D)试剂抗Rh(D) 抗体、抗体稀释液第4柱:对照试剂抗体稀释液第5、6、7柱:反定缓冲液抗体稀释液第8柱: 空置。产品有效期：2-24℃直立储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于人红细胞ABO血型系统的正/反定型及Rh(D)血型的定型检测。不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.05.16

有效期至

2016.05.15

变更情况