人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国食药监械(准)字2012第3401300号(变更批件)

北京雅康博生物科技有限公司

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号

人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

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12测试/盒

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变更内容：原注册证内容：1)产品有效期：在-20℃±2℃避光保存，6个月。2)适用机型：StratageneMx3000P、ABI 7500、Roche LC480。 变更后的内容：1)产品有效期：-20℃±2℃避光保存，有效期12个月。2)适用机型：荧光PCR仪：Stratagene Mx3000P、ABI7500、Roche LC480、Abbott m2000rt、BioRad CFX-96。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.10.23

2016.10.22

2014.05.08变更