高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国食药监械(准)字2012第3401448号(变更批件)

潮州凯普生物化学有限公司

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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48 人份/盒

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变更内容：原注册内容：说明书【样本要求】：注：样本采集遵循一次性使用宫颈细胞采集器(产品注册号：粤食药监械(准)字2008第2660457号)采样方法。变更后的内容：说明书【样本要求】： 注：样本采集遵循国家食品药品监督管理总局批准的潮州凯普生物化学有限公司的“一次性使用宫颈细胞采集器”采样方法。说明书变化对比表见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.11.19

2016.11.18

2013.08.20变更