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金属髓内钉系统
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3460158号(更)
注册人名称
上海优科骨科器材有限公司
注册人住所
上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼
生产地址
上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼
产品名称
金属髓内钉系统
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括胫骨髓内钉、股骨髓内钉、锁钉、封帽,髓内钉有梅花形和圆形两种型式,锁钉有全螺纹和部分螺纹两种型式,产品采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢制造,非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨、胫骨骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
生产者名称由“上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂”变更为“上海优科骨科器材有限公司”;生产者地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼”;生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号、粤秀路353号甲”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3460158号"变更为"国食药监械(准)字2012第3460158号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2012.02.10
有效期至
2016.02.10
变更情况
2012.08.10变更
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无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械。它的主要特点是可以在骨折部位内部固定骨骼,促进骨折愈合。该系统由多个组成部分组成,包括金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等。 金属髓内钉是该系统的核心组成部分,它通常由高强度不锈钢或钛合金制成,具有良好的生物相容性和机械强度。金属髓内钉的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 螺钉和螺母是用于固定金属髓内钉的附件,它们通常由不锈钢制成,具有良好的耐腐蚀性和机械强度。螺钉和螺母的设计使其能够牢固地固定金属髓内钉,防止其松动或脱落。 固定板是用于支撑和固定骨折部位的组件,通常由不锈钢制成。固定板的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 无源植入器械金属髓内钉系统根据其用途和设计特点可以分为多种类型,包括闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。闭合式髓内钉系统适用于骨折较为稳定的情况,可以通过小切口将金属髓内钉插入骨折部位。开放式髓内钉系统适用于骨折较为复杂或不稳定的情况,需要通过较大的切口将金属髓内钉插入骨折部位。 总之,无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械,具有良好的生物相容性和机械强度。它由金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等组成,可以根据骨折的类型和位置进行定制。根据用途和设计特点,该系统可以分为闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。
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