带锁髓内钉

国食药监械(准)字2012第3460189号(更)

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220

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带锁髓内钉

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见附页

该产品分自锁带锁髓内钉和绞锁带锁髓内钉两种，自锁带锁髓内钉由内钉、外钉、螺钉组成；绞锁带锁髓内钉由髓内钉和螺钉组成，螺钉分横锁螺钉、拉力螺钉、髁螺钉、封帽螺钉和防旋螺钉。采用GB4234规定的不锈钢和GB/T13810规定的Ti6Al4V钛合金制造，钛合金产品表面经阳极氧化。非灭菌包装。

该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。

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生产者地址由“北京市海淀区长春桥路11号万柳亿城大厦4号楼804B”变更为“北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”；生产场所地址由“北京市经济技术开发区路东区科创六街100号B座201-220”变更为“北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3460189号”变更为“国食药监械(准)字2012第3460189号(更)”,原证自发证之日起作废。2013年10月10日同意更正注册号、规格型号内容，2013年7月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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2012.02.27

2016.02.26

2013.07.04变更