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膝关节假体(商品名: LWHF系列)
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3460317号
注册人名称
深圳市博恩医疗器材有限公司
注册人住所
深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼
生产地址
深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼
产品名称
膝关节假体(商品名: LWHF系列)
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围
作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
生产企业应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的HSS评分或KSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.19
有效期至
2016.03.18
变更情况
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