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人工髋关节组件(商品名：HNS 系列)
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3461221号
注册人名称
深圳市博恩医疗器材有限公司
注册人住所
深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼
生产地址
深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼
产品名称
人工髋关节组件(商品名：HNS 系列)
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨柄、球头及双动头组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双动头外杯由符合ISO5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.11
有效期至
2016.09.10
变更情况
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