人工髋关节(商品名：TTHA系列)

国食药监械(准)字2012第3461313号

深圳市博恩医疗器材有限公司

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

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人工髋关节(商品名：TTHA系列)

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见附页

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。

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2012.10.23

2016.10.22

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