电子输注泵(商品名:电子镇痛泵)

国食药监械(准)字2012第3540465号

泰州品青医疗器械有限公司

江苏省泰州市西锋路23号

江苏省泰州市西锋路23号

电子输注泵(商品名:电子镇痛泵)

3

KK.3

KK.3型电子输注泵由电子控制部件和贮液管路部件两部分组成。贮液管路部件包括贮液袋、透明外壳、药液过滤器、输注管路及圆锥接头。贮液管路部件经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。电子控制部件部分最多可以重复使用十次。可配贮液容量为100ml、200ml贮液袋使用。

本产品适用于临床微量输注药液，缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛，通过静脉或硬膜外给药。

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1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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2012.04.16

2016.04.15

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