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电子输注泵

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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3541747号(更)
注册人名称
江苏通达医疗器械有限公司
注册人住所
扬州市广陵区头桥镇长宁路4号
生产地址
扬州市广陵区头桥镇长宁路4号
产品名称
电子输注泵
管理类别
3
型号规格
100ml、200ml
结构及组成
由电子控制部件、储液部件(储液袋、加药装置、开关、外圆锥接头和三通、药液过滤器、管路)组成。电子控制部件重复使用;储液部件为一次性使用无菌产品。
适用范围
临床通过硬膜外或静脉输注,用于Ⅰ、Ⅱ类手术后病人的持续镇痛。
产品储存条件及有效期
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备注
1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇长宁路4号”变更为“扬州市广陵区头桥镇长宁路4号”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3541747号"变更为"国食药监械(准)字2012第3541747号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.31
有效期至
2016.12.30
变更情况
2013.03.15变更
电子输注泵是一种用于医疗领域的注输、护理和防护器械,主要用于精确控制药物或液体的输注速度和剂量。它通过电子控制系统和机械装置实现对输注过程的精确控制,提高了输注的安全性和准确性。 电子输注泵的特点主要包括以下几个方面。首先,它具有高度精确的输注控制能力,可以根据医生的要求精确控制药物或液体的输注速度和剂量,避免了人工输注的误差。其次,它具有智能化的操作界面,可以方便地设置输注参数,并且可以实时监测输注过程中的各项指标,提醒医护人员及时调整。此外,电子输注泵还具有多种报警功能,如输注速度异常、输注完成等,能够及时发出警报,保障患者的安全。 电子输注泵主要由输注泵主机、输注管路、输注针头等组成。输注泵主机是整个系统的核心部件,包括电子控制系统和机械装置,用于控制输注的速度和剂量。输注管路是将药物或液体输送到患者体内的通道,具有耐腐蚀、无菌等特点。输注针头是连接输注管路和患者体内的部分,通常采用可拆卸设计,方便更换和清洗。 根据不同的功能和应用需求,电子输注泵可以分为多种类型。常见的类型包括静脉输液泵、输血泵、肠内营养泵等。静脉输液泵主要用于输液治疗,可以精确控制输液速度和剂量;输血泵主要用于输血过程中的输注控制,可以避免输血过快或过慢引起的不良反应;肠内营养泵主要用于肠内营养的输注,可以根据患者的需要进行定量输注。 总之,电子输注泵是一种用于医疗领域的注输、护理和防护器械,具有高度精确的输注控制能力、智能化的操作界面和多种报警功能。它由输注泵主机、输注管路和输注针头等组成,根据功能和应用需求可以分为不同类型。电子输注泵的应用可以提高输注的安全性和准确性,为患者的治疗提供可靠的支持。
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