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烧烫伤异种皮
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3640849号
注册人名称
长沙达瑞奇实业有限公司
注册人住所
长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地
生产地址
长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地
产品名称
烧烫伤异种皮
管理类别
3
型号规格
2鼓、3鼓、4鼓、5鼓、6鼓、7鼓、8鼓(每鼓200cm2
结构及组成
该产品以健康猪的皮肤组织为原料，未加任何化学药物，经机械加工而成。该产品一次性使用，经Co60射线辐照灭菌。累计接触创面时间不超过30天。
适用范围
该产品适用于烧伤创面，以及深度烧伤后的削、切痂创面。
产品储存条件及有效期
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备注
注册后申请人仍需完成以下工作：应继续进行长期的临床随访，着重考察活细胞对患者的潜在影响，按照《医疗器械临床使用安全监测随访记录单》(见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》附录)的要求填写所有该产品的随访信息，待重新注册时按要求提交。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.10
有效期至
2016.07.09
变更情况
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