一次性使用中心静脉导管

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3660986号(更)

注册人名称

佛山特种医用导管有限责任公司

注册人住所

佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一

生产地址

佛山市禅城区湖田路5号

产品名称

一次性使用中心静脉导管

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用中心静脉导管分为单根装、标准装和复合装。单根装由单根导管组成;标准装由导管、手术刀、穿刺针、导丝及助推器、扩张管、输液接头(肝素帽/无针接头)、一次性使用无菌注射针和一次性使用无菌注射器组成;复合装在标准装的基础上增加组件:镊子、消毒刷、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用带线缝合针、手术巾、铺巾和孔巾。主要组件中心静脉导管由聚氨酯(PU)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造，其管体掺钡，具有X射线不穿透性。产品经环氧乙烷灭菌,限一次性使用。

适用范围

该产品供插入中心静脉系统,进行输液、输血和/或监控中心静脉压力、血液透析时一次性使用。导管留置时间不大于30天。

产品储存条件及有效期

备注

生产者地址由“佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼”变更为“佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3660986号"变更为"国食药监械(准)字2012第3660986号(更)",原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.08.09

有效期至

2016.08.08