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硬性透氧性角膜接触镜(商品名:FocuSee Z)
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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3220526号
注册人名称
温州欣视界科技有限公司
注册人住所
温州高新技术产业园创业服务中心创业楼522号
生产地址
温州市学院西路270号温州医学院内西教学楼
产品名称
硬性透氧性角膜接触镜(商品名:FocuSee Z)
管理类别
3
型号规格
FocuSee Z
结构及组成
日戴型硬性透氧性角膜接触镜。镜片材料为MeniconZ(由对苯乙烯基三(三甲基硅氧基)硅烷和甲基丙烯酸-1,1,1,3,3,3-六氟代异丙酯等共聚合的高分子材料),添加紫外吸收剂和染料。镜片着色为天蓝色或酒红色,瓶装保存在保存液中。折射率:1.439±0.5%;总直径:8.50mm-10.50mm,按0.2mm分档;基弧曲率半径:6.5mm-8.5mm,按0.05mm分档;中心厚度:0.11mm-0.77mm;透氧系数:163×10-11cm2/s×[mlO2(ml×mmHg)](允差-20%,无上限);屈光度:-25.00D~+25.00D,按0.25D分档;湿润角:54°±20%;380~780nm内的平均透射比≥88%,在450~650nm内光谱透射比大于0.2τ;UVA(316~380nm)透射比≤10%,UVB(280~315nm)透射比≤1%。产品为非无菌提供,使用前需充分消毒。
适用范围
该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上患者近视和远视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.08
有效期至
2017.04.07
变更情况
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