丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2013第3400068号(变更批件)

北京健乃喜生物技术有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

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卡式：30人份/盒。条式：50人份/盒。

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变更内容：原注册证为： 包装规格：卡式：30人份/盒。 【检验方法】的步骤2, 3和步骤5：检测卡； 变更后为： 包装规格：卡式：30人份/盒。条式：50人份/盒。 【检验方法】的步骤2, 3和步骤5：检测卡/条；【检验结果的解释】中增加条式的图例。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2013.01.21

2017.01.20

2014.02.24变更