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人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3401267号
注册人名称
北京健乃喜生物技术有限公司
注册人住所
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
3
型号规格
30人份/盒
结构及组成
每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品,每一产品用铝箔袋密封保存,含有以下组分: A一份检测卡:主要成分为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的含HIV-1型及HIV-2型抗原的融合抗原和兔IgG的胶体金垫;固定有从大肠杆菌表达纯化的HIV-1型及HIV-2型的重组抗原以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜。 B 一瓶样品稀释液(5毫升装)。产品有效期:2-30℃干燥保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
定性检测人体血清、血浆中的HIV 1型和2型抗体(HIV1/2抗体)。本产品仅能检测HIV 1/2混合抗体,不能对HIV 1和HIV 2抗体进行区分。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
变更情况
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