人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3401267号

注册人名称

北京健乃喜生物技术有限公司

注册人住所

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

产品名称

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

型号规格

30人份/盒

结构及组成

每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品，每一产品用铝箔袋密封保存，含有以下组分： A一份检测卡：主要成分为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的含HIV-1型及HIV-2型抗原的融合抗原和兔IgG的胶体金垫；固定有从大肠杆菌表达纯化的HIV-1型及HIV-2型的重组抗原以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜。 B 一瓶样品稀释液(5毫升装)。产品有效期：2-30℃干燥保存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

定性检测人体血清、血浆中的HIV 1型和2型抗体(HIV1/2抗体)。本产品仅能检测HIV 1/2混合抗体,不能对HIV 1和HIV 2抗体进行区分。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.08.26

有效期至

2017.08.25

变更情况