人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3401854号

注册人名称

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

注册人住所

本溪经济技术开发区枫叶路198号

生产地址

本溪经济技术开发区枫叶路198号

产品名称

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)

管理类别

型号规格

48人份/盒

结构及组成

核酸提取试剂:HIV裂解液、磁珠悬液、HIV漂洗液A、HIV漂洗液B、HIV漂洗液C、HIV洗脱液；核酸扩增试剂:HIVRT-PCR反应液、HIV酶混合液；对照品:HIV阴性对照、HIV阳性对照、HIV临界阳性对照；工作标准品:HIV工作标准品1、HIV工作标准品2、HIV工作标准品3、HIV工作标准品4；内标:HIV内标。产品有效期：提取试剂盒在2-8℃保存，RT-PCR反应试剂盒在-20℃以下保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒(HIV-1 RNA)进行定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.11.11

有效期至

2017.11.10

变更情况