形状记忆双向张力钩

国食药监械(准)字2013第3460030号

上海昕昌记忆合金科技有限公司

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼

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形状记忆双向张力钩

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见附页

　　该产品由采用符合GB24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成，无菌和非无菌包装。

　　适用于髌骨横断、纵断及粉碎性骨折的内固定。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：应对临床植入的每件产品进行长期的临床随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述随访资料进行统计学分析。在重新注册时，提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告，以及符合相关法规及文件要求的详细质量跟踪报告。

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2013.01.13

2017.01.12

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