硅凝胶充填乳房植入体(商品名:“康宁”乳房假体)

国食药监械(准)字2013第3461857号

上海康宁医疗用品有限公司

上海市松江区九亭镇西飞路77号

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硅凝胶充填乳房植入体(商品名:“康宁”乳房假体)

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见附页

该产品是由硅橡胶为外壳、硅凝胶为内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、阻隔层、底盖、定位条、注胶口封堵点组成。产品分为圆型和解剖型两类，圆型产品分为三种锥度、四种表面结构(光面、磨砂面、开孔毛面、绒毛面)以及四种充盈度，解剖型产品分为三种底部纵轴高度和三种表面结构(磨砂面、开孔毛面、绒毛面)。该产品一次性使用，经辐照灭菌。

该产品用于乳房再造整形外科手术。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应对上市后销售的所有产品进行定期临床随访，并于重新注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。二、重新注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。2014年1月28日同意更正产品性能结构及组成、规格、型号内容，2013年11月21日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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2013.11.21

2017.11.20

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