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射频肿瘤消融系统

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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3250471号
注册人名称
北京博莱德光电技术开发有限公司
注册人住所
北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号
生产地址
北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层
产品名称
射频肿瘤消融系统
管理类别
3
型号规格
RFA-I、RFA-II
结构及组成
产品为射频消融主机,其中RFA-I 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、病历管理系统、脚踏开关、高频线缆组成,RFA-II 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、高频线缆组成。工作频率330kHz±10%;最大射频输出功率200W±20%,凝血输出功率150W±10%,额定负载50Ω。测温范围0-150℃,消融治疗温度可设置80℃、85℃、90℃、95℃,超温保护上限为120℃;精度为±2℃。治疗时间20min。
适用范围
该产品与本公司生产的射频肿瘤消融电极和中性电极(外购件)配合使用,用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.10
有效期至
2018.03.09
变更情况
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