丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2014第3401532号

注册人名称

苏州华益美生物科技有限公司

注册人住所

太仓市浮桥镇富桥路1号

生产地址

江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

产品名称

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

管理类别

型号规格

24测试/套

结构及组成

试剂盒A含核酸萃取试剂(包括核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、磁珠悬液)；试剂盒B含核酸扩增试剂(包括HCV扩增反应液A、HCV扩增反应液B、逆转录酶混合液)、质控品(包括阴性质控品、强阳性质控品、临界阳性质控品、内标)、定量标准品(包括HCV定量标准品CS6、HCV定量标准品CS5、HCV定量标准品CS4、HCV定量标准品CS3)。(具体内容详见说明书)。产品有效期：试剂盒A:2～8℃保存,试剂盒B:-18℃以下保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.08.13

有效期至

2019.08.12

变更情况