固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

国食药监械(准)字2014第3460079号

天津和杰医疗器械有限公司

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

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固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

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IN/S型

节育器产品分为节育器和附带放置器系统两部分。节育器由6个铜套管组成，铜套管由2/0号聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330mm2(允差+10%，-5%)。附带放置器系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用于任何健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：应对该产品进行定期严格随访，关注产品的长期安全性。再次重新注册时提交上述资料。

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2014.01.13

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