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硅凝胶填充乳房植入体

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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3460307号
注册人名称
广州市万和整形材料有限公司
注册人住所
广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼
生产地址
广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是由硅橡胶为外壳、硅凝胶为内填充材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏蔽层(阻隔层)、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔,外壳的表面结构有毛面,磨砂和光滑三种。该产品一次性使用,经钴60辐照灭菌。
适用范围
该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。
产品储存条件及有效期
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备注
注册后生产企业仍需完成以下工作:1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料,主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件,病例数应不少于200例,观察时间至少3年。2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年2月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.11
有效期至
2018.02.10
变更情况
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无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体是一种用于乳房重建或乳房增大的医疗器械产品。它采用硅凝胶填充物,具有柔软、弹性好、质地逼真等特点,能够有效地模拟自然乳房的外观和触感。 该产品主要由硅凝胶填充物和外壳组成。硅凝胶填充物是一种高分子材料,具有良好的生物相容性和稳定性,能够长期保持乳房的形状和弹性。外壳则是由医用级硅胶或聚乙烯材料制成,具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。 根据不同的需求,无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体可分为不同类型。一种是乳房重建型,适用于乳房切除后的重建手术,能够恢复乳房的形状和外观。另一种是乳房增大型,适用于乳房发育不良或乳房缩小的患者,能够增大乳房的体积和丰满度。 无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体具有以下特点:首先,填充物具有良好的弹性和质地,能够模拟自然乳房的触感,使乳房看起来更加自然。其次,外壳材料具有良好的耐磨性和耐腐蚀性,能够保证植入体的使用寿命和稳定性。此外,该产品还具有良好的生物相容性,不会对人体产生不良反应。 总之,无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体是一种用于乳房重建或乳房增大的医疗器械产品。它采用硅凝胶填充物,具有柔软、弹性好、质地逼真等特点,能够有效地模拟自然乳房的外观和触感。根据不同的需求,可分为乳房重建型和乳房增大型。该产品具有良好的生物相容性和稳定性,能够长期保持乳房的形状和弹性。
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