髋关节假体(商品名：T1)

国食药监械(准)字2014第3460613号

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层

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髋关节假体(商品名：T1)

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见附页

该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成，双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；小球头、双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；外杯内衬、双动头内衬由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。

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2014.04.15

2018.04.14

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