髋关节假体
注册证编号
国食药监械(准)字2014第3460889号
注册人住所
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层
生产地址
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层
结构及组成
该产品由股骨柄、小球头、双动头、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器组成,双动头由双动头外杯和双动头内衬组成,骨水泥髋臼内含不锈钢显影丝。股骨柄、小球头、双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双动头内衬、骨水泥髋臼、远端栓子、中置器由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;不锈钢显影丝由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。
无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。
该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。
根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。
总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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