医用胶(商品名：福爱乐医用胶)

国食药监械(准)字2014第3651409号

北京福爱乐科技发展有限公司

北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部

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医用胶(商品名：福爱乐医用胶)

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涂抹型:0.5ml/支;喷涂型:1.0ml/支,1.5ml/支;栓塞型:0.5ml/支;腔镜型:1.0ml/支,1.5ml/支

本品由α-氰基丙烯酸正辛酯和α-氰基丙烯酸正丁酯按一定比例配伍后装入玻璃安瓿中,按临床需要分别与吸胶瓶、涂胶棒、喷胶瓶、喷头配合使用。

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿刺的封闭,完全清创后创口的封闭,不可用于皮肤亚表层的闭合;在其他方法无效的情况下,可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂,对器官、组织创面渗血的封闭/止血;用于胃静脉曲张的栓塞治疗。

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作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：一、继续选用合适的动物模型及途径，在足够长的周期内考察本品的长期安全性，包括毒性的恢复情况； 二、进行前瞻性的临床安全性有效性监测，并于重新/延续注册时提交评价报告； 三、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2014.07.28

2019.07.27

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