人造皮肤-基因转染猪皮(商品名：贴肤--TF)

国械注准20143462325

重庆大清医诚生物技术有限公司

重庆市大渡口区建桥工业园

大渡口区建桥工业园C区楼宇工业园26栋4层

人造皮肤-基因转染猪皮(商品名：贴肤--TF)

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SH-A 50×50mm; SH-B100×100mm; SH-C200×100mm; SH-D400×100mm; SH-E400×200mm

该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本材料，通过基因转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。产品一次性使用，经复合方法灭菌，包括酒精、碘伏、紫外灯照射、新吉尔灭浸泡。附件：注册产品标准

该产品适用于烧伤及其它创伤所致创面的治疗性覆盖，以促进创面愈合、预防微生物感染。

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注册人仍需完成以下工作：应继续进行长期的临床随访，着重考察活细胞及基因转染技术对患者的潜在影响，按照医疗器械使用安全监测随访的要求记录所有已上市产品的随访信息，待延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。

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2014.12.30

2019.12.29

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