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过氧化氢低温等离子体灭菌器

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注册证编号
黑食药监械(准)字2012第2570061号
注册人名称
黑龙江亿科医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
黑龙江省牡丹江市阳明区对俄经济技术开发区
产品名称
过氧化氢低温等离子体灭菌器
管理类别
2
型号规格
FPS-H-I-50、FPS-A-I-80、FPS-A-I-100、FPS-A-I-100S、FPS-A-I-120、FPS-A-I-120S、FPS-A-Ⅰ-200、FPS-A-Ⅰ-200S、FPS-A-Ⅱ-200、FPS-A-Ⅱ-200S、FPS-A-Ⅰ-500S、FPS-A-Ⅱ-500S
结构及组成
该产品由灭菌室、抽真空系统、过氧化氢加注系统、自动控制部分、等离子体电源组成、等离子灭菌化学指示卡、等离子体灭菌化学标签、灭菌包装袋、无纺布组成。真空系统极限压力:50Pa,灭菌时间:20min-60min,工作温度:50℃±5℃,环境温度:10℃-40℃,相对湿度:≦75%,电源:AC220V。输入功率:FPS-H-I-50、FPS-A-I-80、FPS-A-I-100、FPS-A-I-100S、FPS-A-I-120、FPS-A-I-120S、FPS-A-Ⅰ-200、FPS-A-Ⅰ-200S、FPS-A-Ⅱ-200、FPS-A-Ⅱ-200S:3.OKw,FPS-A-Ⅰ-500S、FPS-A-Ⅱ-500S:4.5Kw,灭菌剂浓度:58%-60%过氧化氢;控制系统应保证灭菌室的门启闭灵活、安全、可靠;安全性能要求应符合GB9706.1的相关要求;灭菌效果应符合《消毒技术规范》的要求。
适用范围
适用于外科植入物、患者端联接电线电缆、光学镜片和玻璃镜片、动力设备和电池、硬式内窥镜、导管和手术器械的灭菌。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.21
有效期至
2016.12.21
变更情况
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