一次性使用气管切开导管

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注册证编号

沪食药监械(准)字2009第2661341号(更)

注册人名称

上海贝特医疗器械有限公司

注册人住所

上海市浦东新区新场工业区古爱路18号

生产地址

上海市浦东新区新场工业区古爱路18号

产品名称

一次性使用气管切开导管

管理类别

型号规格

请见附件

结构及组成

产品采用聚氯乙烯PVC制成；产品由管胚、标准接头、套囊、单向阀、指示囊、充气管、插管芯组成。主要技术指标：1、套囊(如果有)应能承受16.6Kpa气压、不破损、无不均匀变形；2、单向阀在16.6Kpa气压的逆向气压下，应有良好的密封性；3、气管切开导管充气管外径不应超过2.5mm；充气腔周围的管壁不应占去气管切开导管腔内径的10%以上；4、产品应无菌。

适用范围

供医疗机构在治疗中通过气管切开术建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

有效期至

2013.10.13

变更情况

2011.11.22变更