医用电动锯、钻

沪食药监械(准)字2010第2100088号

上海信晟光电技术有限公司

上海市嘉定区黄渡镇方黄公路7735号

上海市普陀区同普路1273弄2号3楼

医用电动锯、钻

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YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ、YDJZ-Ⅱ-Ⅶ.

产品由主机、充电器、电池、钻头和/或锯片组成；钻头、锯片材料为不锈钢3Cr13。供医疗机构进行骨科手术用。配置的充电器采用获得CE认证的产品。主要技术指标：1、转速(正转)：1)骨钻：0-600转/分，连续可调最高转速600转/分±15%；2)慢钻：0-130转/分，连续可调最高转速130转/分±15%；3)空心钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；4)开颅钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；5)开颅铣：0-25000转/分，连续可调最高转速25000转/分±15%；转速(反转)：1)骨钻：0-600转/分，连续可调最高转速600转/分±15%；2)慢钻：0-130转/分，连续可调最高转速130转/分±15%；3)空心钻：0-320转/分，连续可调最高转速320转/分±15%；4)开颅铣：不允许反转；5)开颅钻：不允许反转；2、锯频：1)摆锯0～15000次/分，连续可调最高转速15000次/分±15%，不允许反转；2)往复锯0～11000次/分，连续可调最高转速11000次/分±15%，不允许反转；2、摆幅：≥4°、往复距离 ≥3mm；3、工作转矩： 骨钻：≥0.75牛顿/米；慢钻：≥3.3牛顿/米；空心钻：≥1.12牛顿/米；开颅钻：≥1.12牛顿/米；开颅铣：≥0.02牛顿/米；5、温升：电钻的主机温升：≤30°；6、钻夹硬度：HRC48～HRC58、钻头硬度：HRC48～HRC53、锯片硬度：HRC48～HRC53；7、噪声：钻具组件≤70dB(A)、摆锯组件≤90dB(A)、往复锯组件≤86dB(A)；8、手机装置钻夹头后的径向跳动应小于0.50mm。

供医疗机构进行骨科手术用。

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2010.02.08

2014.02.08

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