一次性使用心电电极

沪食药监械(准)字2010第2210230号

上海申风医疗保健用品有限公司

上海市崇明区上海富盛经济开发区

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一次性使用心电电极

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见附件

该产品为银/氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。主要技术指标： 1、交流阻抗至少12对胶对胶连接的电极对，在10 Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 KΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 KΩ；2、直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV；3、复合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz～100 Hz的频带(一阶频响)下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV(峰-峰)；4、除颤过载恢复充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 KΩ；5、偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV；6、心电电极上不得检出大肠菌群、致病性化脓菌；真菌菌落总数≤100cfu/g；细菌菌落总数≤200 cfu/g。

适用供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。

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2010.02.25

2014.02.24

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