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PI200D系列动态心电记录盒

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注册证编号
沪食药监械(准)字2010第2211234号
注册人名称
上海群天通用电器有限公司
注册人住所
上海市崇明县竖新镇前卫村
生产地址
上海市崇明县竖新镇前卫村216-2、216-3
产品名称
PI200D系列动态心电记录盒
管理类别
2
型号规格
PI200D-BY、PI200D-AY、PI200D-B、PI200D-A、PI200D-AX
结构及组成
产品由记录盒、通讯线、心电导联线、一次性使用心电电极、处理软件(VER4.0)组成。其中心电导联线、一次性使用心电电极采用获医疗器械注册证的产品。主要技术指标:最大输入范围:每个通道应能够相应和现实幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号;可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端,其变化量应不超过±10%;描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mv时,能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形;各档灵敏度误差应不超过±10%;软件功能:具有参数设置、盗链测试、传输数据、图形浏览、综合检索、打印等功能。
适用范围
产品适用于记录24小时动态心电波用,通过心电信号采集接口和处理软件,借助电脑、显示器、打印机对实时采集的信号进行显示、测量、打印、存储、回放综合处理。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.03
有效期至
2014.11.02
变更情况
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