一次性使用导尿包

沪食药监械(准)字2010第2661094号

上海意欣医疗器械有限公司

上海市奉贤区金汇经济小区B区134号

上海市奉贤区金汇镇经济园区B区134号

一次性使用导尿包

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A型(双腔有球囊)：8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F、22F、24F、8F-I、10F-I、12F-I、14F-I、16F-I、18F-I、20F-I、22F-I、24F-I B型(双腔无球囊)：8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F、22F、24F、0F-I、12F-I、14F-I、16F-I、18F-I、20F-I、22F-I、24F-I

产品内有十二种组件(包括：一次性使用无菌导尿管(有球囊/无球囊)、一次性使用集尿袋、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布、医用药棉、一次性聚乙烯(PE)手套、塑料镊子、塑料试管、盛物盒、操作巾、垫巾)。其中的一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌注射器、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布、医用药棉、一次性使用集尿袋、一次性聚乙烯(PE)手套为有医疗器械注册证产品(一次性使用无菌注射器仅作充液工具，不得用于人体注射)。包内配置的器械、附件均为一次性使用，操作巾和垫巾采用涂塑无纺布制成。主要技术指标： 1、应无菌； 2、盛物盒边缘应光滑、不得有孔洞、裂缝等缺陷； 3、镊子边缘应光滑，柄花和唇头齿应清晰，闭合后头部二片应合拢； 4、操作巾和垫巾在干胎状态下的拉伸强度应≥15N。

适用于供临床导尿术用。

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2010.09.21

2014.09.20

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