一次性使用心电电极

沪食药监械(准)字2011第2210628号

上海博达医疗仪器有限公司

上海市零陵路231号1号楼302、303室

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一次性使用心电电极

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A、B、C型

产品由导电胶、背衬(海绵或无纺布)、Ag/AgCl电极、电极扣组成. 主要技术指示：1、交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2KΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3KΩ；2、 直流失调电压：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV；3、 复合失调不稳定性和内部噪音：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15 Hz～100Hz的频带(一阶频响)下产生的电压,在随后5min内应不大于150μV (峰-峰)；4、除颤过载恢复：充电至200V的10μF电容器,通过电极对与阻值为100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/S 。在按本要求进行上述实验后, 电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ；5、 偏置电流耐受度：给胶对胶连接的电极对施加200 nA直流电流,持续时间不8h,在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。6、卫生指标：细菌总数：≤200cfu/g，真菌总数：≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌。

用于与各种监护仪、动态心电图机的配套使用。

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2011.07.06

2015.07.05

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