一次性使用中性电极

沪食药监械(准)字2011第2211049号

上海同安医疗用品制造有限公司

上海市宝山区呼兰路545号4号楼105室

上海市嘉定区科盛路558号3号楼

一次性使用中性电极

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200A、200B、200C、200D、200A-1、200B-1、200C-1、200D-1

中性电极由铝箔、导电压敏胶、泡棉背衬和涤纶防粘膜组成。主要技术指标：1、按说明书在正常状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险；2、接触阻抗：中性电极在200kHz～5MHz频率范围内，其阻抗不能超过50Ω；3、持粘性：对连接的中性电极电缆施加10N的力10min，中心电极粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面；4、柔顺性：贴好1h中，不应有10%以上的粘胶面脱离其表面；5、泼洒盐水后15min后，不应有10%以上的粘胶面积同皮肤表面分离；6、中性电极上不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌；真菌菌落总数≤100cfu/g，细菌菌落总数≤200cfu/g。

与输出频率为200kHz～5MHz最大输出电压不大于1600V的高频手术设备配套使用。

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不能用于可接触质量监测器。

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2011.12.02

2015.12.01

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