随弃式中性电极

沪食药监械(准)字2011第2250113号

上海申风医疗保健用品有限公司

上海市崇明县上海富盛经济开发区

上海市嘉定区马陆彭封路159号

随弃式中性电极

2

单极板,双极板，W101-1,W101-2，T102-1,T102-2，H103-1,H103-2，Y105-1,Y105-2，C106-1,C106-2,C106-3,C106-6,C106-7,C106-8，B107-1,B107-2,B107-3,B107-6，W801-1,W801-2，T802-1,T802-2，H803-1,H803-2，Y805-1,Y805-2，C806-1,C806-2,C806-3,C806-6,C806-7,C806-8，B807-1,B807-2,B807-3,B807-6，LW101-1,LW101-2,LT102-1,LT102-2,LH103-1,LH103-2，LY105-1,LY105-2，LC106-1,LC106-2,LC106-3,LC106-6,LC106-7,LC106-8,LB107-1,LB107-2,LB107-3,LB107-6，LW801-1,LW801-2,LT802-1,LT802-2,LH803-1,LH803-2,LY805-1,LY805-2,LC806-1,LC806-2,LC806-3,LC806-6,LC806-7,LC806-8，LB807-1,LB807-2,LB807-3,LB807-6。

产品主要由导电压敏胶、铝箔、海绵背衬、防粘盖片组成。附有连接线的型号，连接线应为具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：中性电极在700mA(儿童型电极500mA，婴儿型电极350mA)的外加电流下，在60±1秒内，中性电极任何1平放厘米范围内，最大温升不应超过6℃；在试验电流终止后15秒内，同基准温度比较，在任何1平放厘米范围内，最大温升不应超过6℃；接触阻抗：中性电极在200kHz～5000kHz的工作频率下，其阻抗不能超过50Ω。电容性中性电极接触电容应不低于4nF；持粘性：在中性电极电缆连接处，沿着与皮肤表面平行的每个坐标轴方向对连接的中性电极电缆施加10N的力10min，中心电极粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面；柔顺型：中性电极主轴包裹于近似圆柱形部位，贴好1h中，不应有10%以上的粘胶面脱离其表面；中性电极粘贴于人体皮肤上，在5s～15s内，将1L0.9%的盐水从300mm高度直接倒向中性电极，泼洒盐水后15min内，不应有10%以上的粘胶面积同皮肤表面分离；中性电极上不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数≤100cfu/g，细菌菌落总数≤200cfu/g。

该产品与输出频率为200kHz～5000kHz的高频电刀配套使用，作为中性电极与患者身体连接。

/

/

/

/

/

2011.01.30

2015.01.29

/