随弃式导电粘胶中性极板

沪食药监械(准)字2011第2250912号

上海贝敦克医疗电子有限公司

上海市嘉定区科盛路550号2幢

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随弃式导电粘胶中性极板

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JD-C、JS-C、BD-C、BS-C、JD-E、JS-E、BD-E、BS-E型

该产品由背衬(聚乙烯/无纺布)、铝箔(涂导电胶)、防粘膜(涤纶/牛皮纸)组成。主要技术要求：1.电气性能：a)热损伤风险：按使用说明书在正常使用状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险；b) 接触阻抗：在200kHz～5MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω；c) 持粘力：对连接的中性电极电缆施加10牛顿的力10分钟, 中性电极粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面；d) 柔顺性：贴好1小时中，不应有10%以上的粘胶面积脱离皮肤表面；e)液体耐受性：泼洒盐水后15分钟内，不应有10%以上粘胶面积同皮肤表面分离；2、卫生指标：a)细菌菌落总数：≤200cfu/g；真菌菌落总数：≤10cfu/g；b)大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出。

与高频手术设备配套，供高频电流回路用。

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2011.10.13

2015.10.12

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