一次性使用喉罩气道导管

沪食药监械(准)字2012第2660190号

上海淞行实业有限公司

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一次性使用喉罩气道导管

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HZY型-1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，4.0，5.0，6.0

该产品与人体接触的所有零件的原料应采用医用硅橡胶制成。该产品由罩囊、指示气囊、气道导管、机器端接口、气阀等部件组成。主要性能：1.连接牢固度a)罩囊与气道导管间施加(20±2)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；b)罩囊与指示气囊间施加(5±0.5)N的拉力，各连接处不得脱离；c)机器端接头与气道导管间施加(50±5)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；2.气阀外接孔径应符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头配合并应密封；3.抽(充)气性能：a)充气管及气阀不应有阻断向罩囊(含指示气囊)抽(充)气的现象；b)罩囊(含指示气囊)内的气体应能由气阀抽尽，罩囊(含指示气囊)应呈扁瘪状；c)由气阀向经抽尽气体的喉罩充入最大容量的气体后，罩囊(含指示气囊) 应呈充盈状，外观应匀称，无明显突褓疱；4.气密性：由气阀向经抽尽气的喉罩充入气体后，持续30min喉罩应无气体渗漏；5.产品应该无菌。

用于临床实施手术或心肺复苏时建立患者的短期人工气道。

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2012.03.08

2016.03.07

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