骨钻

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注册证编号

沪食药监械(准)字2013第1100638号

注册人名称

上海医苑医疗器械有限公司

注册人住所

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

生产地址

上海市嘉定区顺达路300弄65号1楼、2楼、5楼

产品名称

骨钻

管理类别

型号规格

普通型、环型

结构及组成

骨钻应以GB1220中规定的40Cr13、32Cr13Mo材料制成，产品表面经无镀层钝化处理。主要技术指标：1.骨钻的切削槽刃口应锋利。2．环型骨钻头柄结合应牢固。3．骨钻应经热处理，采用32Cr13Mo材料制的丝锥硬度为48～56HRC,采用40Cr13材料制的丝锥硬度为50～58HRC。4．骨钻的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于0.8μm。5．骨钻的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中规定的A法b级要求。6. 骨钻的外形应正直，除刃口外无锋棱、毛刺、裂纹。

适用范围

供骨科手术时作钻孔用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.04.12

有效期至

2017.04.11

变更情况