一次性使用导管固定装置

沪食药监械(准)字2013第1641851号(更)

上海祥盛医疗器械厂有限公司

上海市普陀区交通路1939号

上海市奉贤区窑桥村639号

一次性使用导管固定装置

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A型、B型、C型、D型、E型

产品A型，D型由硅纸、无纺布胶布、双面胶、刺毛布、单面涂胶乳条和刺毛尼龙搭组成；B型，C型，E型由硅纸、无纺布胶布、双面胶、刺毛布和刺毛尼龙搭组成。主要技术指标：1、外观：平整，无纺布胶布与刺毛布之间的粘接处、无纺布胶布与刺毛尼龙搭之间的粘接处无脱离；2、持粘性：贴于不锈钢板上无纺布胶布的顶端下滑应不超过2.5mm；3、剥离强度：A型和B型刺毛布和刺毛尼龙搭之间的剥离强度应不小于0.5N，C型、D型和E型刺毛布和刺毛尼龙搭之间的剥离强度应不小于0.2N；4、微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌，不得检出致病性化脓菌。

供临床导管的体外固定用，本产品不得用于留置动、静脉导管的固定。

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第1次变更：生产企业名称由“上海祥盛医疗器械厂”变更为“上海祥盛医疗器械厂有限公司”。

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2017.12.11

2014.04.30变更