一次性使用荷包钳

沪食药监械(准)字2014第2010242号

上海迈诺仕医疗器械有限公司

上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层

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一次性使用荷包钳

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MYHB-45、MYHB-65

品主要由扎线、荷包针、销轴、钳体L、钳体R、钉仓、推钉片组成，其中扎线采用牌号为PA66的尼龙材料，荷包针采用TA2材料，销轴采用12Cr18Ni9材料，钳体L、钳体R、钉仓、推钉片均采用PC材料。主要技术指标：1、荷包钳外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的标志应清晰；2、荷包钳的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，荷包针不应有脱落。扎线中间固定在钉仓槽内单头曲成一定形状穿入荷包钳头部的孔中；3、荷包钳的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；4、荷包钳的保障机构开闭应灵活，使用应安全。荷包钳转动应灵活无卡滞；5、荷包针头端应尖锐，表面不得有凹痕、划伤等缺陷；6、荷包钳作荷包缝合时，荷包针头端刺入组织后应呈“ ”状，使荷包扎线自动围绕组织；7、扎线的抗张强度应符合YY 0167-2005中表3的规定。

产品供医疗机构在肠、结肠、直肠、食道手术中进行暂时的荷包闭合。

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2014.01.27

2018.01.26

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