一次性使用心电电极

沪食药监械(准)字2014第2210282号

上海申风医疗保健用品有限公司

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一次性使用心电电极

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915T55、915T50、915T40 932T55、932T50、932T40、988T50、988T45、915S55、915S50、915S40、932S55、932S50、932S40、988S50、988S45、915W55、915W50、915W40、932W55、932W50、932W40、988W50、988W45、915F55、915F50、915F40、915F30、932F55、932F50、932F40、932F35、988F50、988F45、988F30、915M55、915M50、915M40、932M55、932M50、932M40、988M50、988M45、915P55、915P50、915P40、932P55、932P50、932P40、988P50、988P45

产品为银/氯化银电极，由基衬材料(透气纸/水刺布/无纺布/发泡绵/棉布/PE)加涂医用压敏胶、导电膏、电极扣组成。主要技术指标： 1、交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10 Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ;每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ；2、直流失调电压：一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV；3、复合失调不稳定性和内部噪声:一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz～100 Hz的频带(一阶频响)下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV(峰-峰);4、除颤过载恢复:充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s；在按本要求进行上述实验后，电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 KΩ；5、偏置电流耐受度：给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为8h，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。

产品供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。

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2014.01.29

2018.01.28

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