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一次性使用中性电极

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2250217号
注册人名称
上海励图医疗器材有限公司
注册人住所
上海市松江区玉树路998号C-44
生产地址
上海市杨浦区平凉路2716号5号楼底楼、8号楼3楼 上海市金山区亭林镇松轩路189号8幢A座
产品名称
一次性使用中性电极
管理类别
2
型号规格
PF-1-M,PF-2-B,PF-3-M,PF-4-B,PF-5-M,PF-6-B,PF-7-M,PF-8-B,NW-1-M,NW-2-B,NW-3-M,NW-4-B,NW-5-M,NW-6-B,NW-7-M,NW-8-B.
结构及组成
产品由导电压敏胶、铝箔、海绵或无纺布、防粘膜组成。主要技术指标:1、粘性:吊重100克砝码,30S不会出现脱落;2、电性能:在高频电刀正常使用情况下,即频率(400~600)kHz、电流200mA左右时,交流阻抗<75Ω;3、卫生指标:细菌菌落总数:≦200(cfu/g);大肠菌群:不得检出;致病性化脓菌:不得检出;真菌菌落总数:≦100 (cfu/g)。
适用范围
供医疗机构与相适应的高频电刀设备配套使用,在外科手术中用于同患者身体相连接,为高频电流提供一个低密度的返回通道。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.21
有效期至
2018.01.20
变更情况
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