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移动式数字化医用诊断高频 X 射线机

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2300004号
注册人名称
上海百腾医疗装备实业有限公司
注册人住所
上海市嘉定区宝安公路2889号2幢A4011室
生产地址
上海市普陀区绥德路2弄17号4楼(真如创业工业园区)
产品名称
移动式数字化医用诊断高频 X 射线机
管理类别
2
型号规格
BTDY1000(配置1、配置2)
结构及组成
该产品具有两种配置。配置1由X射线源组件E-100R HF IMD/XR03、限束器BTXS-A、数字化探测器PaxScan4336R、一体化控制台(含软件TrueViewVer1.0)组成。配置2由X射线源组件E-100R HFIMD/XR03、限束器BTXS-A、数字化探测器Portable3543、一体化控制台(含软件TrueView Ver1.0)组成。部分组件信息名称 型号 制造商 参数X射线源组件 E-100R HF IMD/XR03 IMD CHINACO.,LTD 标称电功率:30kW工作频率:100kHz组合式X射发生器X射线管 IMD/XR03 最高峰值电压:130kV焦点:0.6mm/1.3mm数字化探测器 PaxScan4336R Varian Medical Systems 材料:碘化铯/非晶硅像素矩阵:2560×3072 Portable3543 THALESELECTRONDEVICES 材料:碘化铯/非晶硅像素矩阵:2372×3000液晶显示器 / / 屏幕尺寸:19”分辨率:1280×1024主要技术指标:1、产品配的标称电功率为20kW,加载组合为100kV,200mA,0.1s;2、摄影管电压调节范围为40kV~125kV,调节步长为1kV;管电压偏差为±10%;3、电流时间积按R’10数系选取,调节范围为0.5mAs~200mAs;电流时间积误差:±(10%+0.2mAs);4、移动性能:在平坦的水泥地面上,人力移动时施加在把手的推力应不大于250N;5、软件功能:应能进行图像采集、图像放大缩小、图像亮度调节、图像对比度调节、图像旋转、图像翻转;能进行Dicom3.0图像传输、查询、编辑、打印;能对患者及图像信息进行管理;6、成像时间不大于7s;7、预览时间不大于5s。
适用范围
用于将X线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.01
变更情况
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