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数字乳腺X射线摄影系统(商品名:薇格一号)

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2300740号
注册人名称
上海黛美医疗科技有限公司
注册人住所
上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室
生产地址
上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室
产品名称
数字乳腺X射线摄影系统(商品名:薇格一号)
管理类别
2
型号规格
VirgoⅠ
结构及组成
产品由平板探测器、X射线管组件、高压发生器、C臂、控制台、图像采集工作站(软件BLADEV1.0)、乳腺放散射滤线栅组成。部分部件参数见下表:部件名称 型号 制造商 参数高压发生器 MG-100 上海黛美医疗科技有限公司 最大输出电功率:2.1kW工作频率:36kHzX射线管组件 管套 C339V I.A.E SPA 阳极靶材质:钼焦点:0.1/0.3mm球管热容量:300KHU X射线管 XM15平板探测器 Dexela 2315MAM Dexela Limited 材料:CMOS/碘化铯图像像素:3888*3072主要技术指标:标称电功率:2.1kW,(30kV,72mA,0.1s);管电压调节范围:22kV~35kV(Mo),36kV~39kV(Al),步进为1Kv管电压偏差:不超过显示值的±10%;电流时间积的调节范围:按R’10数系进行设置1ms~500mAs,电流时间积误差:±(10%+0.2mAs);软件功能:操作-基本、操作-检测、操作-图像编辑、操作-列表;5、软件实用工具:菜单设置、表格设置、属性设置、备份/恢复、数据库设置、图像处理功能(对拍摄影像进行左右翻转、贴字、左右镜像、放大、移动、还原、移动、文本输入、黑白翻转、剪裁、分格)、患者信息输入窗口、紧急摄影设置、自动曝光生成。
适用范围
用于人体乳腺组织X射线摄影,获取组织X射线影像供临床诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.13
有效期至
2018.05.12
变更情况
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