导引钢丝

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注册证编号

沪食药监械(准)字2014第2660395号

注册人名称

上海辛菖医疗器械有限公司

注册人住所

上海市普陀区绥德路2弄35号第四层

生产地址

上海市普陀区绥德路2弄35号第四层

产品名称

导引钢丝

管理类别

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型；直径(0.021、0.025、0.028、0.035、0.038)英寸；长度(80、120、150、180、260、450)厘米。

结构及组成

产品由套管和衬芯(含涂层)组成；套管及涂层采用聚四氟乙烯、衬芯应用符合YY/T0294.1-2005规定的代号为N(牌号为：06Cr19Ni10)的不锈钢制造。产品分I型(直头)和II型(J型)。主要技术指标：1、应有良好的弹性，在头部施加轴向作用力，当该轴向作用力消除后导引钢丝端部应恢复原状；2、导引钢丝表面应光滑、清洁、无毛刺及明显的丝纹、瘢痕等缺陷，涂层应无剥落；3、应无菌。

适用范围

产品供医疗机构与检查或治疗用各种导管配合使用，在进行消化道、泌尿道内检查或治疗时，引入导管用。产品属一次性使用产品。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.03

有效期至

2018.03.02

变更情况