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全自动血细胞分析仪
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注册证编号
沪食药监械（准)字2013第2401639号
注册人名称
上海光电医用电子仪器有限公司
注册人住所
上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内)
生产地址
上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内)
产品名称
全自动血细胞分析仪
管理类别
2
型号规格
MEK-6400P、6410P、6420P
结构及组成
产品由主机、记录器（选配)、嵌入式软件（版本：01-08)组成。主要性能：1.空白计数：WBC≤0.2×109/L；RBC≤0.02×1012/L；HGB≤1g/L；PLT≤10×109/L；2.线性WBC 1.0×109/L ～ 10.0×109/L 误差≤±0.5×109/L；10.1×109/L ～ 99.9×109/L 误差≤±5%RBC 0.30×1012/L ～ 1.00×1012/L误差≤±0.05×1012/L； 1.01×1012/L ～ 7.00×1012/L 误差≤±5%HGB 20g/L ～ 70g/L 误差≤±2g/L；71g/L ～ 240g/L 误差≤±3%PLT 20×109/L ～100×109/L 误差≤±10×109/L； 101×109/L ～999×109/L 误差≤±10%4.仪器可比性WBC ≤±5％；RBC ≤±2.5％；HGB ≤±2.5％；PLT ≤±8％；HCT≤±3％； MCV ≤±3％；。
适用范围
与日本光电集团生产的已获医疗器械注册证的溶血剂（MEK-680)、稀释液（MEK-640)配套使用。供医疗机构对患者的血液样本进行WBC、LY、LY%、MO、MO%、GR、GR%、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PCT、MPV、PDW 18个项目的检验和分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.04
有效期至
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变更情况
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临床检验器械中的全自动血细胞分析仪是一种用于快速、准确地检测血液中各种血细胞数量和形态的仪器。它是临床实验室中不可或缺的设备之一。
全自动血细胞分析仪的特点主要包括以下几个方面。首先，它具有高度的自动化程度，能够实现全自动的样本处理、细胞计数和分析。其次，它具有高精度和高灵敏度，能够准确地检测血液中各种血细胞的数量和形态。此外，它还具有快速的分析速度，能够在短时间内完成大量样本的检测。
全自动血细胞分析仪主要由样本处理系统、细胞计数系统和数据分析系统组成。样本处理系统用于处理血液样本，将其转化为可供细胞计数和分析的形式。细胞计数系统通过光学原理，对样本中的血细胞进行计数和分类。数据分析系统则对计数结果进行处理和分析，生成相应的报告。
根据不同的技术原理和应用范围，全自动血细胞分析仪可以分为多种类型。常见的类型包括电阻式血细胞分析仪、光学式血细胞分析仪和流式细胞仪。电阻式血细胞分析仪通过测量细胞通过导电液体时的电阻变化来进行细胞计数和分类。光学式血细胞分析仪则通过测量细胞对光的散射和吸收来进行细胞计数和分类。流式细胞仪则结合了光学和流体力学原理，能够对细胞进行更加详细的分析。
总之，全自动血细胞分析仪是一种在临床实验室中广泛应用的检验器械，具有高度的自动化程度、高精度和高灵敏度。它由样本处理系统、细胞计数系统和数据分析系统组成，根据不同的技术原理和应用范围可以分为多种类型。它的应用可以帮助医生进行血液疾病的诊断和监测，提高临床工作效率和准确性。
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