一次性使用喉罩气道导管

沪食药监械（准)字2013第2661054号

上海淞行实业有限公司

上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

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一次性使用喉罩气道导管

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HZY1.0、HZY 1.5、HZY 2.0、HZY 2.5、HZY 3.0、HZY 4.0、HZY 5.0、HZY 6.0，HZYK 1.5、HZYK 2.0、HZYK 2.5、HZYK 3.0、HZYK 4.0、HZYK 5.0、HZYK 6.0

产品由罩囊、连接件、气道导管、机器端接头、充气管、指示气囊、气阀组成。HZYK型产品则在HZY型的产品硅胶管的径向中间镶嵌不锈钢丝弹簧。主要技术指标：1、连接牢固度a)罩囊与气道导管间施加（20±2)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；b)罩囊与指示气囊间施加（5±0.5)N的拉力，各连接处不得脱离；c)机器端接头与气道导管间施加（50±5)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；2、气阀外接孔径应符合GB/T1962.1的6%（鲁尔)，与外圆锥接头配合并密封；3、抽（充)气性能：a)充气管及气阀不应有阻断向罩囊（含指示气囊)抽（充)气的现象；b)罩囊（含指示气囊)内的气体应能由气阀抽尽，罩囊（含指示气囊)应呈扁瘪状；c)由气阀向经抽尽气体的喉罩充入最大容量的气体后，罩囊（含指示气囊)应呈充盈状，外观匀称，无明显突疱；4、气密性：由气阀向经抽尽气的喉罩冲入气体后，持续30min喉罩无气体渗漏；5、产品无菌；6、HZYK喉罩的气道导管在任意方向自然弯曲管体呈180°时，管体无扁瘪现象，回复后管体能恢复自然平直状态。

产品主要用于临床实施手术麻醉或心肺复苏时建立患者短期人工气道。

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2013.07.02

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