一次性使用气管切开导管

沪食药监械（准)字2013第2661707号

上海贝特医疗器械有限公司

上海市浦东新区新场镇新场工业区古爱路18号

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一次性使用气管切开导管

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见附表

产品采用聚氯乙烯PVC制成；产品由管胚、标准接头、套囊、单向阀、指示囊、充气管、插管芯、吊带组成。主要技术指标：1、套囊（如果有)应能承受16.6kPa气压、不破损、无不均匀变形；2、单向阀在16.6kPa气压的逆向气压下，应有良好的密封性；3、气管切开导管充气管外径不应超过2.5mm；充气腔周围的管壁不应占去气管切开导管腔内10%以上；4、、产品应无菌。

供医疗机构在治疗中通过气管切开术建立人工气道用。

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2013.11.18

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